記者 張雪 

　　相關品種尚未通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業終于等到關于評價時限的最新要求。日前，國家藥品監督管理局發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（簡稱“公告”）及相關政策解讀，明確表示，“時間服從質量，合理調整相關工作時限和要求”，這意味著“289基藥目錄”仿制藥一致性評價2018年12月31日大限取消。不過，這并不意味著一致性評價可以無限延期，相反，未來相關藥企的競爭可能更加激烈，某種程度上會倒逼藥企發展高質量仿制藥。

　　公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（簡稱“新版目錄”）已于2018年11月1日起施行，新版目錄建立了動態調整機制，對通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置基本藥物評價時限要求。

　　不再統一設置基本藥物評價時限要求，不等于沒有時限要求。公告表示，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。

　　據GBI SOURCE數據庫顯示，截至2018年12月28日，藥品評審中心有關一致性評價累計受理號已達708個，涉及253家企業的205個品種。目前，已有149個品規通過或視同通過仿制藥一致性評價，62個品規包含在289目錄，涉及32個品種。其中，1個品規通過企業有5家，3個品規通過企業有4家，6個品規通過企業有3家，14個品規通過企業有2家，86個品規通過企業有1家。

鼓勵高品質仿制藥的發展可以節省大量的醫?；鹬С?，既符合國際發展趨勢，又是供給側改革的重要手段。業內專家對上證報記者說，兩類藥將更具市場前景：一是通過仿制藥質量和療效一致性評價的市場急需的大品種；二是按照原研藥質量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥。

　　據統計，國內已通過一致性評價的品種中，有多個品種的原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上，如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奧氮平、孟魯司特等。這些品種在國內市場規模大多在20億元以上，并且進口/原研廠家的份額大多在三成以上，有的高達七成以上，這些品種的進口替代空間最大。目前已通過一致性評價的品類中，瑞舒伐他汀已有正大天晴、海正藥業(7.950, -0.16, -1.97%)、京新藥業(8.320, -0.02, -0.24%)、先聲藥業等四家企業通過；恩替卡韋已有正大天晴、海思科(10.140, -0.56, -5.23%)、江西青峰藥業等3家企業通過。

　　引人關注的是，2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期，但目前在國內尚無企業進行搶仿申報。

責任編輯：王棟

《電鰻快報》