《電鰻快報》原號外財經

        文/曹偉明

        艾德生物(300685)近日披露了靶向藥物合作臨床研究的公告。進入2019年，艾德生物的研究成果和器械注冊證書接踵而至，該公司的研發(fā)實力躍然紙上。

        根據6月24日公告披露，艾德生物與LOXO ONCOLOGY, INC.(以下簡稱“LOXO ONCOLOGY”)、PREMIA HOLDINGS(HONG KONG)LIMITED簽署了合作協(xié)議。這是兩家怎么樣的公司?

        公開資料顯示，LOXO ONCOLOGY, INC.是靶向藥物領域的明星企業(yè)，旗下?lián)碛?RET、NTRK等多款跨癌種靶向藥物，于2019年1月被美國制藥公司禮來(Eli Lilly)以80億美元的價格收購。PREMIA HOLDINGS(HONG KONG)LIMITED成立于2018年， 主營業(yè)務是通過在亞洲提供高效的臨床開發(fā)平臺來加速新型癌癥治療。

        艾德生物自主研發(fā)的“艾惠健TM ”(基于PCR平臺的多基因聯(lián)合檢測產品，2018年8月24日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，“維惠健TM”(基于NGS平臺的10基因檢測產品，2018年11 月20日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市)將成為LOXO ONCOLOGY跨癌種RET抑制劑LOXO-292亞洲(包括中國大陸、 日本、中國臺灣在內)藥物臨床實驗的伴隨診斷試劑，并將按日本LC-SCRUM (日本國家癌癥中心肺癌項目)的高標準構建服務亞洲患者的臨床基因檢測平臺。

        與兩家專業(yè)機構的合作協(xié)議簽署，有助于艾德生物亞洲市場競爭力的增強。在腫瘤伴隨診斷領域，該公司構建了完善的、基于多技術平臺的基因檢測整體解決方案。此前，公司ROS1基因融合檢測試劑盒助 力輝瑞公司靶向藥物克唑替尼(Xalkori)用于一線治療ROS1融合基因陽性患 者的亞太臨床研究取得成功，獲得日本、韓國、中國臺灣醫(yī)療器械注冊證，并進 入日本、韓國醫(yī)保。

        進入2019年以來，艾德生物的醫(yī)療器械注冊證和發(fā)明專利紛至沓來。

        4月26日，艾德生物披露稱獲得醫(yī)療器械注冊證。

        產品名稱為“人類12基因突變分析軟件”，注冊證編號“閩械注準20192210052”，注冊證有效期自2019年4月17日至2024年4月16日。注冊分類上屬于第二類醫(yī)療器械，該產品配合Illumina測序平臺MiSeqDx及NextSeq CN500基因測 序儀，以及本公司“人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒 (可逆末端終止測序法)”和“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可 逆末端終止測序法)”使用，用于對基因測序數據進行讀取和分析， 不含腫瘤診斷功能等。

        4月1日，艾德生物披露稱取得發(fā)明專利證書。

        發(fā)明專利名稱為“一種基因組多重擴增測序產物中突變信息的檢測方法”，專利號為“ZL2016105 04503.1”，發(fā)明專利 2016年6月 30日 2019年3月 8日。這個發(fā)明專利是艾德生物自主研發(fā)的，已在公司相關產品上應用，有利于進一步完善公司知識產權保護體系，充分發(fā)揮自主知識產權優(yōu)勢，促進技術創(chuàng)新，提升公司的核心競爭力。

        3月5日，艾德生物披露稱于取得了2項發(fā)明專利。發(fā)明專利名稱為“一種用于檢測HER-2 基因擴增的探針和試劑盒”，專利號為“ZL2015101 71960.9”， 專利證書號“第3249159 號”，發(fā)明專利。發(fā)明專利名稱為“一種用于檢測EGFR基因突變的探針、引物、檢測體系及試劑盒”， 專利號為“ZL2015108 18566.X”，專利證書號“第3250895 號”，發(fā)明專利。發(fā)明專利的專利權期限自申請日起二十年。

        2月27日，艾德生物披露稱獲得醫(yī)療器械注冊證。

        產品名稱為“人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”，注冊分類屬于“第三類體外診斷試劑”，預期用途為用于體外定性檢測上皮性卵巢癌患者外周血樣本DNA中BRCA1 基因和BRCA2基因全編碼區(qū)(包括BRCA1基因(NM_007294.3)外顯 子2、3、5~24，BRCA2基因(NM000059.3)外顯子2~27)及外顯子 -內含子連接區(qū)、UTR區(qū)(非翻譯區(qū))和啟動子區(qū)的點突變和插入缺失突變。

        該產品填補了國內BRCA1/2基因臨床合規(guī)檢測的空白，為公司未來發(fā)展提供新動 能。至此，艾德生物已擁有2個獲NMPA批準的二代測序產品(NGS產品)，覆蓋多個瘤種的檢測。BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因，在DNA損傷修復中發(fā)揮關 鍵功能。BRCA基因的突變與包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌在內的多種腫瘤的發(fā) 生、進展等密切相關。公司將以此為契機，持續(xù)加大卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等 瘤種檢測的市場開拓力度，進一步促進公司腫瘤精準醫(yī)療檢測業(yè)務的發(fā)展。

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