1月15日，國家藥品監督管理局官網公開發布了《國藥監局關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告(2021第11號)》。公告稱，國家藥品監督管理局于2020年11月，對在審的10個醫療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構。

        國家藥監局檢查發現：杭州安旭生物科技股份有限公司生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒(免疫層析法)(受理號：CSZ2000162)在浙江大學醫學院附屬第一醫院開展臨床試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數據無法溯源。

        杭州安旭科技有限公司是由浙江大學歸國人員和體外診斷行業多年的專家共同組建，是集研發、生產、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司。公司與國內外科研機構建立了廣泛的項目合作關系，同時公司有很強的研發能力，在快速診斷試劑平臺，分子快速診斷平臺，免疫抗體開發與制備，小分子抗原合成和基因工程抗原等領域處于國內領先水平。公司致力于體外診斷試劑及其相關產品的研發和生產，主要包括膠體金快速檢測試劑、化學發光免疫定量測定試劑以及生物活性原材料;目前成功開發了包括妊娠類、毒品類、傳染病類、腫瘤標志物類、心肌標志物類、食品安全類等品種，并能夠生產公眾快速診斷試劑和為客戶做OEM業務。

        國家藥監局決定對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

        公開資料顯示，安旭生物成立于2008月，總部位于杭州，專注于現場即時檢測(POCT)試劑及儀器的研發、生產與銷售，擁有抗原抗體自主研發生產的生物原料技術平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺，產品覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測等八大領域的 POCT 試劑。

        值得一提的是，2020年6月2日，安旭生物科創板上市申請獲受理，擬募資4.59億元，隨后在2020年11月3日順利通過上市委會議，2020年12月30日成功提交科創板注冊，目前正在等待注冊結果。不過，安旭生物此次臨床數據造假被曝出，大概率上市要黃。

        上市前夕，關鍵臨門一腳，內訌了，臨床數據都可以造假，公司還有多少是假的，四個最嚴呢?

        據消息稱：本次處罰是由于公司內部舉報。

《電鰻快報》