國(guó)家藥監(jiān)局1月15日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告(2021年 第11號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告)，點(diǎn)名科創(chuàng)板擬上市公司安旭生物存在臨床試驗(yàn)造假行為，并且其進(jìn)行處罰。

        公告透露，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對(duì)在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目開(kāi)展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)(受理號(hào)：CSZ2000162)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源。

        國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。并責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實(shí)履行對(duì)杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

        臨床試驗(yàn)的真實(shí)性問(wèn)題曾是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)里長(zhǎng)期存在的一大頑疾，2015年藥審改革開(kāi)始后，當(dāng)年7月22日原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào))，啟動(dòng)當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)史上最嚴(yán)大規(guī)模的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，隨后超過(guò)千余個(gè)藥物注冊(cè)申請(qǐng)被申請(qǐng)方主動(dòng)撤回，多個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)因臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題而被不予批準(zhǔn)，多家藥企因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題遭處罰，這一事件深刻的影響了整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，在業(yè)內(nèi)被稱(chēng)為“722風(fēng)暴”。

        值得注意的是，本次在臨床試驗(yàn)中造假的安旭生物還是一家擬科創(chuàng)板上市公司，上交所發(fā)布信息顯示，2020年6月2日安旭生物科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理，擬募資4.59億元，2020年11月3日安旭生物通過(guò)上市委會(huì)議，2020年12月30日提交科創(chuàng)板注冊(cè)，目前正在等待注冊(cè)結(jié)果。

        安旭生物招股書(shū)顯示，公司主營(yíng)POCT試劑及儀器，涵蓋毒品檢測(cè)系列、傳染病檢測(cè)系列等八大類(lèi)。此次IPO采用第一套科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)，即“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤(rùn)均為正且累計(jì)凈利潤(rùn)不低于人民幣5000萬(wàn)元，或者預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤(rùn)為正且營(yíng)業(yè)收入不低于人民幣1億元”。

        而如果背刺處罰被監(jiān)管方認(rèn)定為屬于重大違法違規(guī)情形，或是對(duì)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)，持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力構(gòu)成重大影響，安旭生物的IPO發(fā)行可能會(huì)被終止，界面新聞?dòng)浾?月18日撥打安旭生物公開(kāi)電話但未有人接聽(tīng)。

《電鰻快報(bào)》