近日,京新藥業(002020.SZ)收到國家藥品監督管理局簽發的安達西尼膠囊藥品注冊上市許可《受理通知書》。

        對此,京新藥業表示,此次安達西尼膠囊獲得藥品注冊上市許可受理通知書,是該品種全球首次上市申請,也是公司首個小分子創新藥上市申請,標志著公司創新藥研發取得了里程碑進展,若該產品能順利獲批上市,將為失眠患者提供更優的用藥選擇,進一步提升公司在精神神經領域的核心競爭力。

        據京新藥業透露,公司于2021年11月完成該藥品的Ⅲ期臨床試驗,已達到主要終點和次要終點,并于2022年3月向藥監局遞交上市申請。截至公告日,京新藥業在該藥品上累計已投入研發費用約為2億元。

        資料顯示,安達西尼膠囊(即“EVT201膠囊”)是治療成人失眠癥的1類小分子新藥。相比現有藥物,安達西尼膠囊優勢極大除了療效確切以外,同時具備安全性高、無成癮性、無宿睡以及無需調整老年人用藥劑量等特點。

《電鰻快報》