在新冠藥物上“起大早趕晚集”后，開拓藥業(09939.HK)又在脫發新藥研發的關鍵節點上遇挫。

        11月27日，開拓藥業發布公告稱，與安慰劑相比，KX-826(福瑞他恩)外用治療男性雄激素脫發中國三期臨床的頂線數據未達到顯著性差異。該項III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估外用0.5%濃度每日使用兩次KX-826治療中國成年男性脫發患者的有效性和安全性。

        根據2023年中報，KX-826是一款小分子AR(雄激素受體)拮抗劑，用以治療雄激素性脫發(AGA)和痤瘡，系開拓藥業進展較快的核心在研管線之一。

        “公司將繼續進行KX-826治療脫發、痤瘡的多項臨床試驗，探索上市的可能性。”開拓藥業在公告中稱。

        11月27日，時代財經以投資者身份致電開拓藥業證券部，相關人士表示，“除了繼續探索男性和女性的脫發以及痤瘡適應癥等，目前的三期臨床數據還只是一個topline數據(頂線數據)，里面詳細的一些分層數據需要再打開看一下，看看到底問題出現在哪里，如果可以合理糾正的話，公司也不排除后續做進一步的探索。”

        今年3月，開拓藥業將其籌得的5.09億港元所得款中尚未動用的部分進行了重新分配，用于普克魯胺(治療新冠)的臨床開發及準備商業化的金額比例從70%降至15%，用于KX-826治療AGA及痤瘡的臨床開發的比例則由25%調至49%。

        官網顯示，開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class(同類最優)”和“first-in-class(全球首創)”創新藥物的研發及產業化。2020年5月，開拓藥業通過港交所18A章節規則登陸港交所。

        從研發管線和藥物應用領域來看，開拓藥業主要以雄激素受體和腫瘤相關疾病為核心，布局了包括新冠、前列腺癌、脫發、痤瘡、肝癌和乳腺癌等領域的藥物。

        不過成立至今，開拓藥業仍無一款在研藥物實現商業化，尚未錄得盈利。

        2023年中報顯示，截至今年上半年，開拓藥業虧損2.12億元，相比2022年上半年5.18億元的虧損有所收窄。作為一家尚未盈利的創新藥企業，開拓藥業目前的虧損主要由研發成本和行政支出所導致，其中研發成本占據大頭。

        財報數據顯示，截至今年上半年，開拓藥業的研發成本為1.65億元，相比于2022年上半年4.61億元減少2.96億元，主要系由于新冠藥物普克魯胺費用減少等。

        普克魯胺(新冠適應癥)是開拓藥業進展最快的項目。2023年中報顯示，公司正在尋求東南亞國家附條件上市批準或藥物緊急使用授權(EUA)。

        不過，目前市面上獲批的新冠藥物已有多款，留給開拓藥業的獲利空間明顯有限。

        今年上半年，開拓藥業創始人童友之在接受時代財經專訪時表示，“每個階段都是一個盲盒，能否成功研發是一個盲盒，成功打開第一個盲盒之后，接下來進入市場是否盈利則是另一個盲盒。”

        對于眼下的開拓藥業來說，后續的研發項目成功與否，或將成為其重獲市場信心的關鍵。

        近一年來，開拓藥業的股價跌跌不休。受上述脫發新藥三期臨床失利消息影響，11月27日，開拓藥業開盤即暴跌逾30%，最終報收2.31港元/股，創下歷史新低。這一數字相比歷史最高點的89.0港元/股已經跌去超97%。

《電鰻快報》