9日晚間，沖刺科創(chuàng)板的“云舟生物科技(廣州)股份有限公司”(下稱“云舟生物”)在收到上交所問詢函近半年后，正式提交了回復。

        《科創(chuàng)板日報》記者發(fā)現(xiàn)，隨著科創(chuàng)板上市門檻逐漸收緊，上交所進一步加強了對IPO企業(yè)科創(chuàng)屬性的考察，云舟生物便是其中一家，公司科創(chuàng)屬性被單獨問詢。而在此之前，被問詢科創(chuàng)屬性的企業(yè)，還包括聯(lián)亞藥業(yè)、科惠醫(yī)療、中科英泰等等。

        主營業(yè)務收入占比超90%，毛利逐年下降

        IPO文件顯示，云舟生物主要從事基因遞送產(chǎn)品和服務。基因遞送指的是，使用生物、化學或物理方法將外源遺傳物質(zhì)(通常是重組DNA或RNA)包裹成基因載體導入靶細胞的技術。該技術廣泛應用于生命科學研究、基因藥物開發(fā)等多領域。

        現(xiàn)階段，云舟生物主營業(yè)務包括了“科研載體構建服務”、“基因遞送CRO服務”及“基因載體CDMO服務”三個板塊。其中，科研載體構建服務占主營業(yè)務收入一直在90%以上。

        此次，云舟生物計劃發(fā)行不超過1.2億股，募資13.26億元。其中的10.47億元用于“基因遞送研發(fā)生產(chǎn)基地項目”，剩余的2.79億元用于“基因遞送技術研發(fā)中心項目”，以提高云舟生物基因遞送CRO服務及基因載體CDMO服務業(yè)務的服務規(guī)模，以及進一步完善基因遞送技術研發(fā)平臺的搭建。

        報告期內(nèi)(2020-2022年)，云舟生物的主營收入已由期初的9955.92萬元提升至期末的2.81億元，但是主營業(yè)務毛利率則由62.70%下降至57.84%。

        競爭格局激烈，市占率不足1%

        根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年，全球基因遞送行業(yè)外包市場規(guī)模約為320億元。其中，科研載體構建服務、基因遞送CRO服務和基因載體CDMO服務的外包市場規(guī)模比重分別為10%、16%和74%，基因載體CDMO服務占據(jù)超過三分之二的市場份額。

        且進一步來看，2017-2021年間，全球科研基因載體投入規(guī)模已從64.60億美元增長至85.60億美元，預計2025年將達到118.80億美元。同期，全球基因遞送CRO市場規(guī)模已從8.7億美元增長至15.7億美元，復合增長率為16.0%，這一市場規(guī)模預計在2025年達到34.3億美元。而全球基因載體CDMO市場規(guī)模也已從10.3億美元增長至27.0億美元，復合增長率為27.3%，預計2025年將達到78.7億美元。

        看起來，基因遞送外包市場顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿?，但是對于國?nèi)企業(yè)，尤其是像云舟生物這類后發(fā)企業(yè)來說，實則充滿了挑戰(zhàn)和壓力。

        由于基因遞送行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展較快，市場需求旺盛且不斷提升，在國內(nèi)，除了云舟生物參與基因遞送業(yè)務以外，還有包括金斯瑞(1548.HK)、和元生物(688238.SH)、吉凱基因及藥明生基等家企業(yè)參與其中。

        從全球范圍來看，云舟生物面臨的競爭就更加激烈了。目前，全球基因遞送行業(yè)參與者在400-500家之間，比較知名的企業(yè)包括Lonza、Catalent、Thermo Fisher Scientific、勃林格殷格翰、三星生物等等。

        全球市場的60%左右由前十家企業(yè)瓜分，占有率前三名清一色由國外企業(yè)包攬，Lonza以16.29%位居榜首，Catalent和Thermo Fisher Scientific緊隨其后，分別占有14.27%、9.66%。

        云舟生物雖然擠進市占率前10榜單中，但僅占有0.88%的市場份額，且不說追趕頭部企業(yè)了，就連與金斯瑞5.27%和藥明生基3.74%的市占率相比，仍有很大的差距。

        值得注意的是，全球市占率前十企業(yè)中，多達7家主要以CDMO業(yè)務為主，這一情況也與上述基因載體CDMO服務占據(jù)絕大市場份額的現(xiàn)狀相符合。然而，對于云舟生物來說，基因遞送CRO服務和基因載體CDMO服務的收入，合計不足主營收入的10%。上交所因此詢問，云舟生物進入這兩個領域時是否存在技術或市場障礙。

        云舟生物回復稱，基礎科研用戶是基因遞送行業(yè)最廣泛的用戶群，公司在科研載體構建業(yè)務領域的發(fā)展，后續(xù)業(yè)務向下游轉(zhuǎn)化打下了用戶基礎。

        報告期內(nèi)，云舟生物基因遞送CRO服務前五大客戶共16個，其中14個是科研載體構建服務的客戶，同期，基因載體CDMO服務前五大客戶共9個，其中8個也是科研載體構建服務的客戶。

        2020-2022年間，云舟生物基因遞送CRO/CDMO業(yè)務收入為410.85萬元、896.02萬元、2253.00萬元，復合增長率為134.17%。

        科創(chuàng)屬性被單獨問詢

        根據(jù)IPO文件，云舟生物自稱屬于業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的能提供BAC(細菌人工染色體)和YAC(酵母人工染色體)修飾的公司，并且，目前國內(nèi)只有少數(shù)企業(yè)能夠通過美國FDA的DMF實質(zhì)審查，以及協(xié)助客戶獲得FDA的IND批文。

        上交所要求云舟生物說明，目前能提供BAC和YAC修飾的公司，以及國內(nèi)通過美國FDA的DMF實質(zhì)審查的企業(yè)和項目情況，這對提升云舟生物業(yè)務競爭力的具體體現(xiàn)。

        云舟生物回復稱，BAC和YAC載體是容納非常大的基因序列的克隆載體，因此，無法通過常規(guī)分子克隆手段對BAC、YAC載體上的序列進行修改，需要具備較高水平的DNA拼接技術、鑒定及測序技術，并且還需具備使用特殊克隆修飾工具的技術實力?？偠灾M入該領域的門檻較高。

        正是因為門檻較高，目前行業(yè)內(nèi)具備BAC修飾、YAC修飾能力的公司有限，且多以從事BAC修飾業(yè)務為主。與云舟生物構成競爭關系的，主要為賽默飛、金斯瑞、BioS&T、Lucigen、Sanofi 等企業(yè)。

        云舟生物認為，從事該業(yè)務能夠進一步提升公司技術的美譽度，從而提升公司的市場競爭力。

        針對FDA審查方面，云舟生物透露，在整個審查流程中，難度一方面體現(xiàn)在提交FDA后，通過FDA對文件完整度和合規(guī)性的形式審查，另一方面體現(xiàn)在DMF文件是否有客戶進行引用，及引用后能否順利通過FDA的實質(zhì)審查。

        而企業(yè)的DMF申請通過FDA實質(zhì)審查，在整個審核流程中通常被認為是難度系數(shù)及實用價值最高的環(huán)節(jié)。

        據(jù)悉，目前國內(nèi)經(jīng)過美國FDA的DMF備案的企業(yè)只有和元生物、派真生物、云舟生物、宜明細胞、漢騰生物等少數(shù)幾家。

        值得一提的是，因為認為基因遞送CRO服務具有高技術特異性及高附加值特點，從2019年開始，云舟生物業(yè)務上開始向基因遞送CRO延伸。上交所要求云舟生物對此進行說明。

        云舟生物透露，報告期內(nèi)以及2023年上半年，云舟生物的基因遞送CRO服務訂單平均創(chuàng)收1.69萬元/個、1.62萬元/個、2.82萬元/個、2.63萬元/個，平均為2.35萬元/個。同期，科研載體構建業(yè)務訂單平均創(chuàng)收分別為1.06萬元/個、1.03萬元/個、1.24萬元/個、1.27萬元/個，平均為1.16萬元/個。

        而從毛利率方面來看，基因遞送CRO服務的毛利率也高于其他業(yè)務，報告期內(nèi)分別為77.70%、72.20%、67.28%。同期，科研載體構建服務的毛利率為62.05%、58.10%、62.32%。

《電鰻快報》