近期，上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“捍宇醫(yī)療”)撤回科創(chuàng)板上市首發(fā)申請，上交所公告終止對捍宇醫(yī)療的上市審核。

        這已非捍宇醫(yī)療首次闖關(guān)資本市場。2021年4月，捍宇醫(yī)療曾向香港聯(lián)交所主板遞交上市申請;同年9月，香港聯(lián)交所通過了捍宇醫(yī)療H股上市聆訊。2021年年底，基于市場流動性、市場環(huán)境等多種因素的考慮，捍宇醫(yī)療沒有向香港聯(lián)交所更新上市申請。

        作為一家創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，2022年，捍宇醫(yī)療的核心產(chǎn)品——治療二尖瓣反流的醫(yī)療器械ValveClamp向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。

        捍宇醫(yī)療擬采用第五套上市標準謀求科創(chuàng)板上市。2023年9月，ValveClamp獲得產(chǎn)品注冊證。根據(jù)捍宇醫(yī)療首輪問詢函回復，該產(chǎn)品尚未產(chǎn)生商業(yè)化收入，對于未來的商業(yè)化情況市場仍有諸多關(guān)注。

        對于捍宇醫(yī)療撤回上市申請的原因以及未來的經(jīng)營規(guī)劃等問題，《中國經(jīng)營報》記者致函致電捍宇醫(yī)療，截至發(fā)稿未獲回復。

        目前年手術(shù)量較少

        ValveClamp二尖瓣夾合器系統(tǒng)是捍宇醫(yī)療研發(fā)的一款經(jīng)心尖緣對緣修復二尖瓣夾合器系統(tǒng)，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

        對于核心產(chǎn)品，捍宇醫(yī)療曾在招股書中如此描述：“公司核心產(chǎn)品ValveClamp有望成為全球首款經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜修復介入器械。”二尖瓣修復介入產(chǎn)品存在較高的研發(fā)和技術(shù)壁壘，除ValveClamp在2023年獲批外，此前國內(nèi)市場僅有雅培的MitraClip于2020年獲批上市。

        在首輪問詢中，上交所也對二尖瓣修復介入手術(shù)中二尖瓣緣對緣修復術(shù)的市場滲透率、手術(shù)量的具體情況以及捍宇醫(yī)療核心產(chǎn)品對應適應證的市場空間情況等多個相關(guān)問題提出問詢。

        根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預計到2028年，中國經(jīng)導管二尖瓣修復手術(shù)量將達到1.99萬臺，2022—2028年的復合增長率為99.8%，中國市場規(guī)模將達到29.64億元。

        在手術(shù)量方面，2021年中國二尖瓣外科手術(shù)量約為3.85萬臺，同期中國二尖瓣緣對緣介入手術(shù)量僅為190臺，比例很小。預計2030年中國二尖瓣緣對緣介入手術(shù)量將達到3萬臺。

        捍宇醫(yī)療問詢函回復顯示，在二尖瓣領(lǐng)域，2022年全年手術(shù)量僅310臺，經(jīng)導管二尖瓣介入術(shù)處于市場導入前期階段。

        此外，根據(jù)相關(guān)測算，我國適合捍宇醫(yī)療產(chǎn)品ValveClamp目前適應證和前置條件的患者人數(shù)約40萬人。目前滿足ValveClamp手術(shù)開展條件的醫(yī)院應不少于500家。

        雅培MitraClip為全球首個適用于二尖瓣反流疾病治療的介入器械產(chǎn)品。根據(jù)捍宇醫(yī)療問詢函回復，MitraClip2020年獲批至今，熟練掌握該產(chǎn)品經(jīng)股介入手術(shù)的醫(yī)生數(shù)量仍然較少，產(chǎn)品上量速度受到影響。此外，雅培MitraClip前期的產(chǎn)品推廣、醫(yī)生培訓、患者教育等商業(yè)化準備不足。MitraClip的商業(yè)化進度受制于工程師的數(shù)量，暫未得到廣泛推廣。根據(jù)公告，截至2021年年底、2022年年底，雅培MitraClip進行介入手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量分別約為30家、80家，主要為國內(nèi)一線城市的三甲醫(yī)院。

        在研發(fā)方面，截至2023年9月，除上市產(chǎn)品外，共有22款針對二尖瓣反流的介入器械已進入臨床試驗階段，包括17個修復器械和5個置換器械。

        預期將持續(xù)虧損

        根據(jù)捍宇醫(yī)療招股書，擬募集金額將用于生產(chǎn)基地建設(shè)項目、研發(fā)中心建設(shè)及注冊試驗項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目和補充流動資金，總計約投資17.22億元。

        其中，捍宇醫(yī)療募投項目中生產(chǎn)基地建設(shè)項目主要用于生產(chǎn)基地建設(shè)及生產(chǎn)線升級，自2023年投產(chǎn)，并預計于2028年達產(chǎn)。公告顯示，生產(chǎn)基地建設(shè)項目的建設(shè)期為2年。在該項目投產(chǎn)后，預計公司在2026年實現(xiàn)扭虧為盈。

        2020年至2023年1—6月，公司主營業(yè)務(wù)收入全部來自提供銷售寵物醫(yī)療器械及寵物健康服務(wù)，業(yè)務(wù)主要由子公司竑宇醫(yī)療和心宇寵醫(yī)開展。

        問詢函回復顯示，竑宇醫(yī)療的設(shè)立背景主要是捍宇醫(yī)療基于在人體臨床的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，創(chuàng)造性地將心臟介入手術(shù)治療技術(shù)應用于寵物二尖瓣反流的治療中，從而研發(fā)出寵物用二尖瓣反流治療相關(guān)醫(yī)療器械，最大化在二尖瓣領(lǐng)域技術(shù)積累的商業(yè)價值。未來，對于竑宇醫(yī)療業(yè)務(wù)，捍宇醫(yī)療將持續(xù)推進寵物醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)外商業(yè)化范圍，積極探索布局行業(yè)前景廣闊的寵物醫(yī)療器械市場。

        此外，對于子公司心宇寵醫(yī)業(yè)務(wù)，捍宇醫(yī)療設(shè)立的最初目的是為滿足竑宇醫(yī)療的寵物用醫(yī)療器械研發(fā)的測試及試驗需求，并可以通過門店門診服務(wù)為客戶提供專業(yè)的寵物二尖瓣介入治療，實時獲取產(chǎn)品應用反饋。中短期內(nèi)，對于寵物健康服務(wù)無新設(shè)寵物門店或其他業(yè)務(wù)擴張計劃。

        根據(jù)招股書，捍宇醫(yī)療在研產(chǎn)品管線中包括5款針對二尖瓣反流、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復類創(chuàng)新醫(yī)療器械，2款分別針對二尖瓣反流、三尖瓣反流的置換類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及2款電生理產(chǎn)品。

        2019年、2020年、2021年、2022年前三季度，捍宇醫(yī)療實現(xiàn)營收分別為0元、49.03萬元、340.54萬元、216.66萬元;歸母凈利潤分別為-4919.24萬元、-1.57億元、-1.91億元、-5884.2萬元。

        捍宇醫(yī)療2020—2022年研發(fā)費用分別為0.44億元、0.66億元、0.59億元。根據(jù)招股書，除ValveClamp外，捍宇醫(yī)療有2款產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其他產(chǎn)品均處于臨床試驗之前的階段。公司未來仍需較大規(guī)模地持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及上市申請等研發(fā)活動。未來一段時間內(nèi)，公司預期將持續(xù)虧損，累計未彌補虧損將持續(xù)擴大。

《電鰻快報》