2月5日，亞虹醫(yī)藥(688176.SH)盤中股價跌幅一度超過19%，原因跟公司一款核心產(chǎn)品APL- 1202臨床研究數(shù)據(jù)不理想有關(guān)。

        前一晚，亞虹醫(yī)藥發(fā)布公告稱，APL- 1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已完成。統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優(yōu)效趨勢，但是本研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在該適應(yīng)證的進(jìn)一步開發(fā)。

        APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。

        成立于2010年的亞虹醫(yī)藥，2022年登陸科創(chuàng)板上市，主要從事泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)。公司自研管線中，APL-1202原本是有希望最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品之一。

        APL-1202是全球第一個在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/三期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性MetAP2抑制劑，也是國際上首個進(jìn)入關(guān)鍵性/三期臨床試驗(yàn)的NMIBC口服靶向治療藥物。

        亞虹醫(yī)藥首席開發(fā)官吳虹對第一財經(jīng)記者表示，此次APL-1202聯(lián)合化療灌注較單藥化療灌注并未展示出明顯的增效作用，聯(lián)合化療灌注可能不是一個理想的治療組合。APL-1202是一款首創(chuàng)藥物，開發(fā)風(fēng)險比較高，但公司管線布局考慮縝密，早期就布局三種開發(fā)方向，分別是與化療聯(lián)用、單藥對比化療以及與免疫藥物聯(lián)用。與化療聯(lián)用結(jié)果，雖然增效不顯著，但這個結(jié)果可以幫助公司優(yōu)化另外兩個開發(fā)方向以及后續(xù)的臨床管線布局。

        亞虹醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示：APL-1202正在開展的其他兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)是APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC的三期臨床試驗(yàn)，目前處于臨床入組階段。現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，APL-1202單藥組和化療灌注治療組無復(fù)發(fā)比例相似。

        另外一項(xiàng)是APL-1202口服聯(lián)合PD-1替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療的二期臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)完成所有受試者入組，預(yù)計2024年三季度讀出二期頂線數(shù)據(jù)。該研究也完成二期臨床試驗(yàn)期中分析，結(jié)果達(dá)到了方案預(yù)設(shè)要求。

        亞虹醫(yī)藥董事長潘柯對第一財經(jīng)記者表示，對于APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用研究結(jié)果沒有達(dá)到臨床設(shè)計的預(yù)期，感到很遺憾，但這個臨床試驗(yàn)的挫折并不意味著公司會終止APL-1202這款產(chǎn)品的研發(fā)，也不意味著公司在泌尿科腫瘤領(lǐng)域布局的決心受到了動搖。

        “這次遇到的挫折，對于公司未來在膀胱癌領(lǐng)域市場的布局，預(yù)計影響不大，原因在于APL-1202作為單藥或者跟PD-1免疫治療藥物聯(lián)用仍展現(xiàn)出較好的療效潛力，尤其在與PD-1聯(lián)用方面，除了探索用于肌層浸潤性膀胱癌領(lǐng)域治療外，公司還會繼續(xù)探索在非肌層浸潤性膀胱癌、晚期尿路上皮癌領(lǐng)域的應(yīng)用。非肌層浸潤性膀胱癌、肌層浸潤性膀胱癌、晚期尿路上皮癌皆對應(yīng)的是膀胱癌的早期、中期以及晚期。”潘柯說。

        亞虹醫(yī)藥近期發(fā)布的年報業(yè)績預(yù)告顯示，公司預(yù)計2023年度歸屬于母公司所有者的凈利潤虧損3.71億元至4.43億元。

        截至2023年12月31日，APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)累計投入約1.3億元。這次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不及預(yù)期，對公司現(xiàn)金流影響多大?

        “雖然這次臨床試驗(yàn)結(jié)果對于APL-1202的上市造成了一定時間延誤，但對于公司現(xiàn)金流影響不大，一方面，公司已建立了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，其他在銷售的產(chǎn)品已產(chǎn)生現(xiàn)金流;另一方面，公司還有兩款產(chǎn)品在申報上市或者即將申報上市申請。此外，公司也會積極尋找合作，利用現(xiàn)在已經(jīng)具備的營銷能力，提高營銷效率，為公司貢獻(xiàn)更多的現(xiàn)金流。”潘柯說。

《電鰻快報》