專(zhuān)注于為器官移植提供醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)的上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱(chēng)“健耕醫(yī)藥”），也在近日終止了科創(chuàng)板IPO進(jìn)程，成為今年4月以來(lái)第四家終止科創(chuàng)板IPO的醫(yī)療企業(yè)。 

　　根據(jù)IPO文件，健耕醫(yī)藥計(jì)劃募資10.23億元，按照健耕醫(yī)藥披露的最近一個(gè)完整年度2021年取得4.8億元收入計(jì)算，計(jì)劃募資金額是其2.1倍。募資金額之中，最大部分的3.5億元擬用于“器官移植創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)項(xiàng)目”，約占募資總額的34%，而第二大用途是將2.4億元用于“補(bǔ)充流動(dòng)資金”，占比約為23.46%。

　　資料顯示，健耕醫(yī)藥成立于2010年，目前主營(yíng)器官移植領(lǐng)域醫(yī)療器械及免疫抑制劑的代理銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，從2010年開(kāi)始，健耕醫(yī)藥通過(guò)成立研發(fā)部門(mén)，嘗試進(jìn)行移植領(lǐng)域體外診斷試劑的研發(fā)。

　　近年來(lái)，健耕醫(yī)藥在營(yíng)收上處于增長(zhǎng)狀態(tài)，2019-2021年間分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.97億元、4.21億元、4.80億元，分別同比增長(zhǎng)35.97%、5.87%、14.13%，可以看到在疫情過(guò)后，其營(yíng)收增速有所恢復(fù)。

　　然而，進(jìn)一步剖析整體經(jīng)營(yíng)，卻可以發(fā)現(xiàn)健耕醫(yī)藥在成長(zhǎng)性方面存在多個(gè)明顯的“短板”。

　　一方面，2019-2021年間，健耕醫(yī)藥取得的歸母凈利潤(rùn)分別為9714.84萬(wàn)元、5009.92萬(wàn)元、4996.30萬(wàn)元，呈現(xiàn)出逐漸下降的趨勢(shì)，開(kāi)始陷入了增收不增利的困局。

　　另一方面，同時(shí)期內(nèi)健耕醫(yī)藥來(lái)自于“器官保存及修復(fù)產(chǎn)品”（腎臟灌注耗材、器官保存液、腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱及配件）的收入分別為3.27億元、3.56億元、3.98億元，占主營(yíng)收入的比例分別為89.40%、91.65%、89.41%，進(jìn)入2022年一季度，這一占比依然居于90.00%的高位，公司收入存在嚴(yán)重的單一產(chǎn)品依賴(lài)風(fēng)險(xiǎn)。

　　相比之下，健耕醫(yī)藥“自研移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品”在2019-2021年間的收入分別為23.72萬(wàn)元、17.01萬(wàn)元、160.28萬(wàn)元，僅占主營(yíng)收入的0.06%、0.04%、0.36%，對(duì)于整體收入的影響幾乎可以忽略不計(jì)。

　　自研產(chǎn)品收入低下的現(xiàn)狀，無(wú)疑讓外界對(duì)健耕醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力打上問(wèn)號(hào)。實(shí)際上，在前后兩次問(wèn)詢(xún)中，上交所均把重點(diǎn)放在健耕醫(yī)藥的核心技術(shù)來(lái)源與是否具備持續(xù)的自主研發(fā)能力上面。

　　IPO文件顯示，早在2016年，健耕醫(yī)藥完成了對(duì)美國(guó)器官移植領(lǐng)域知名公司LSI（Lifeline Scientific, Inc.）的收購(gòu)，獲得對(duì)方的核心資產(chǎn)，亦即上述所言的腎臟領(lǐng)域的器官保存及修復(fù)產(chǎn)品——LifePort腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱及與其配套使用的一次性腎臟灌注耗材、器官保存液產(chǎn)品。此外，還包括尚處于FDA注冊(cè)階段的LifePort肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱及其配套耗材。

　　在此之前，健耕醫(yī)藥是LSI在中國(guó)區(qū)的獨(dú)家代理商，協(xié)助LSI完成了LifePort腎臟灌注系列產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)及上市推廣工作。

　　對(duì)健耕醫(yī)藥而言，收購(gòu)帶來(lái)的最立竿見(jiàn)影的效果便是收入上有了質(zhì)的提升。Wind數(shù)據(jù)顯示，2015年健耕醫(yī)藥的年收入為9478.20萬(wàn)元，到了2017年亦即收購(gòu)LSI的第二年，健耕醫(yī)藥的年收入快速增長(zhǎng)至3.35億元。

　　當(dāng)然，健耕醫(yī)藥也表示，收購(gòu)LSI除了實(shí)現(xiàn)對(duì)對(duì)方的控制之外，還開(kāi)啟了對(duì)LSI的技術(shù)整合、升級(jí)，以及對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化研究開(kāi)發(fā)，展現(xiàn)自身的研發(fā)能力。

　　在首輪問(wèn)詢(xún)回復(fù)中，健耕醫(yī)藥透露，在針對(duì)腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱的國(guó)產(chǎn)化研發(fā)方面，已經(jīng)在吸收LSI的核心技術(shù)基礎(chǔ)上，完成了LifePort恒溫模塊開(kāi)發(fā)、腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱APP改進(jìn)等工作，并且通過(guò)收購(gòu)后5年的磨合，于2022年7月完成第一代國(guó)產(chǎn)化研究型功能機(jī)的開(kāi)發(fā)。健耕醫(yī)藥表示，完成研究型功能機(jī)開(kāi)發(fā)是醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)。

　　此外，健耕醫(yī)藥還對(duì)原型機(jī)進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，已經(jīng)完成2臺(tái)一代國(guó)產(chǎn)化腎臟灌注設(shè)備樣機(jī)的試生產(chǎn)，并已提交了注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)材料。但是，即使在推進(jìn)順利，且不需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情況下，預(yù)計(jì)腎臟國(guó)產(chǎn)化一代設(shè)備最早也要到2025年一季度才能完成注冊(cè)。

　　與此同時(shí)，健耕醫(yī)藥還在進(jìn)行二代國(guó)產(chǎn)化腎臟灌注設(shè)備的研發(fā)，只不過(guò)這一設(shè)備預(yù)計(jì)完成開(kāi)發(fā)的最早時(shí)間要去到2027年了。

　　值得一提的是，健耕醫(yī)藥在完成LSI的收購(gòu)后，境內(nèi)團(tuán)隊(duì)還決定推進(jìn)對(duì)“LifePort肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”的研發(fā)及注冊(cè)工作，并于2022年2月向FDA提交了肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱注冊(cè)申請(qǐng)后，同步啟動(dòng)了二代產(chǎn)品的研發(fā)工作。

　　此前，健耕醫(yī)藥預(yù)計(jì)第一代肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱可以在2022年下半年獲批上市，后來(lái)又預(yù)計(jì)將在2023年下半年獲批上市。此一變更，引發(fā)上交所在第二輪問(wèn)詢(xún)中要求健耕醫(yī)藥說(shuō)明延期原因，以及是否將繼續(xù)延期。

　　健耕醫(yī)藥回復(fù)稱(chēng)，由于第一代肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱為創(chuàng)新型醫(yī)療器械，美國(guó)市場(chǎng)尚沒(méi)有獲批的肝臟低溫機(jī)械灌注系統(tǒng)，只能走針對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的特別申請(qǐng)途徑De Novo，F(xiàn)DA可能需要更長(zhǎng)的審核周期，實(shí)質(zhì)審核時(shí)間往往超過(guò)150天。

　　健耕醫(yī)藥預(yù)計(jì)，LifePort一代肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱將于2024年完成注冊(cè)，而這一時(shí)間又晚于此前的預(yù)計(jì)。

　　不僅如此，在第一代肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱還未面世的當(dāng)下，健耕醫(yī)藥還正在著手第二代肝臟產(chǎn)品的研發(fā)，預(yù)計(jì)在2024年7月進(jìn)行二代產(chǎn)品的整機(jī)研發(fā)，而該產(chǎn)品計(jì)劃申請(qǐng)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的時(shí)間則要去到更晚的2028年4月-12月了。

　　《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者多次致電健耕醫(yī)藥，準(zhǔn)備了解在研產(chǎn)品的最新進(jìn)度，以及IPO終止對(duì)公司運(yùn)營(yíng)的整體影響，電話(huà)在查號(hào)操作后均無(wú)人接聽(tīng)。

《電鰻快報(bào)》