中國網(wǎng)財經(jīng)7月5日訊 藥捷安康近日向港交所遞交招股書，中信證券、華泰國際為聯(lián)席保薦人。

        招股書顯示，藥捷安康是一家以臨床需求為導(dǎo)向、處于注冊臨床階段的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)腫瘤、炎癥及心臟代謝疾病小分子創(chuàng)新療法。

        核心產(chǎn)品處三期臨床階段

        根據(jù)管線圖，目前藥捷安康共擁有七條管線，其中包括六款臨床階段候選產(chǎn)品及一款臨床前階段候選產(chǎn)品，分別為三款腫瘤藥物和四條非腫瘤藥物，其核心產(chǎn)品是Tinengotinib(TT-00420)。

        據(jù)了解，Tinengotinib(TT-00420)是一款有潛力成為全球首創(chuàng)藥物、處于注冊階段、自主研發(fā)的獨特多靶點激酶(“MTK”)抑制劑，主要靶向三個關(guān)鍵通路(即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶);其和FGFR有非常特異性的結(jié)合模式，使得Tinengotinib對一系列FGFR 1-3的突變都保留了高活性。這些突變包括守門員突變，分子剎車突變，不可逆抑制劑結(jié)合位點突變等。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥包括膽管癌、前列腺癌、乳腺癌、膽道系統(tǒng)癌癥等，有治療各種復(fù)發(fā)或難治、耐藥實體瘤的潛力。

        2023年12月，藥捷安康宣布，核心產(chǎn)品tinengotinib(TT-00420)針對攜帶FGFR變異，既往經(jīng)FGFR抑制劑治療后進(jìn)展的膽管癌適應(yīng)癥的全球多中心注冊性III期臨床試驗(FIRST-308)于美國當(dāng)?shù)貢r間12月20日完成首例患者給藥。從研發(fā)進(jìn)程上看，目前藥捷安康旗下管線進(jìn)展最快的便是其核心產(chǎn)品對膽管癌和mCRPC的適應(yīng)癥，二者均已進(jìn)入到臨床關(guān)鍵II期/III期，前者預(yù)計在2025年下半年迎來完成試驗里程碑，后者則計劃在2025年下半年完成患者招募。

        此外，藥捷安康今年3月宣布Tinengotinib全球多中心注冊性3期臨床試驗(FIRST-308)獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，該臨床試驗申請涉及歐洲8個國家，及獲得EMA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療膽道癌適應(yīng)癥。

        在今年的美國癌癥研究協(xié)會(AACR)上，藥捷安康也展示了核心產(chǎn)品Tinengotinib針對攜帶FGFR1-3突變的晚期泛實體瘤患者的匯總研究數(shù)據(jù)。回顧性分析數(shù)據(jù)顯示，Tinengotinib針對多種癌癥都有療效信號，包括膽管癌、乳腺癌、前列腺癌、尿路上皮癌、結(jié)腸癌及頭頸癌。療效為BOR 33.3%，DCR 88.2%，mPFS 6.90個月。

        除核心產(chǎn)品外，藥捷安康還有五條管線處于臨床II期階段，包括HER-2乳腺癌、膽道癌、特異性皮炎等適應(yīng)癥。不過，在招股書中藥捷安康照例提示，概不保證最終將能夠成功開發(fā)及銷售核心產(chǎn)品或任何管線產(chǎn)品。

9輪融資17.23億元

        從產(chǎn)品構(gòu)成上看，藥捷安康的候選產(chǎn)品主要為注重小分子腫瘤精準(zhǔn)治療及小分子腫瘤免疫治療領(lǐng)域的小分子藥物。隨著分子生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)的快速發(fā)展，小分子藥物發(fā)現(xiàn)進(jìn)入基于靶點的藥物設(shè)計的時代，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

        但在迎接行業(yè)前景的同時，藥捷安康需要先解決公司的財務(wù)壓力，以保證研發(fā)投入和推進(jìn)。招股書顯示，2022年-2023年，公司的收入分別為約12.4萬元、118.1萬元，凈利潤分別為-2.5元、-3.4億元。“增收不增利”的背后，藥捷安康支出的不斷走高。同期，藥捷安康的研發(fā)投入分別為2.6億元和3.4億元。

        長期以來，藥捷安康靠融資輸血，目前公司已完成9輪融資，最后一輪融資2.6億元，投前估值43.3億元，投后估值45.9億元。截至2023年末，公司經(jīng)營活動現(xiàn)金流為-3.19億，賬上現(xiàn)金為4.97億。盡管公司表示，資金足以應(yīng)付包括研發(fā)成本和管理費(fèi)用在內(nèi)的至少未來12個月的成本的125%，但按照去年的研發(fā)投入速度計算，其在手資金將在一年內(nèi)耗盡。

        在招股書中，藥捷安康稱，公司暫時未實現(xiàn)商業(yè)化，收入主要來自LG Chem(一家韓國醫(yī)藥公司)與對外授權(quán)產(chǎn)品TT-01025有關(guān)的里程碑付款，公司尚未有盈利且產(chǎn)生經(jīng)營虧損，且預(yù)計于可預(yù)見未來將繼續(xù)產(chǎn)生虧損，且可能永遠(yuǎn)不會盈利。

        即便闖過產(chǎn)品商業(yè)化的“鬼門關(guān)”，藥捷安康仍需對核心產(chǎn)品的商業(yè)化前景有所準(zhǔn)備。在醫(yī)藥行業(yè)，通常會把年銷量10億美元作為評價一款創(chuàng)新藥是否屬于“大單品”的門檻。

        據(jù)統(tǒng)計，在2021年港股37家Biotech中，有超過60%已進(jìn)入商業(yè)化階段，其中11家在2021年開啟商業(yè)化，但絕大部分核心產(chǎn)品至今還沒越過年銷售額10億門檻。此外，藥企也需要面對未來集采的壓力，今年啟用新版醫(yī)保目錄中，多種小分子靶向藥物被納入，其中包括肺癌領(lǐng)域的恩曲替尼、貝福替尼、谷美替尼、伊魯阿克等藥物，為腫瘤患者提供了更多的治療選擇。除了新納入的靶向藥物，一些已經(jīng)存在的藥物也新增了醫(yī)保適應(yīng)癥，如奧希替尼、信迪利單抗、特瑞普利單抗等。

《電鰻快報》