近日，勁方醫(yī)藥科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“勁方醫(yī)藥”)首次向港交所遞交IPO文件，擬通過18A規(guī)則于港交所主板上市，中信證券(26.900,-0.07,-0.26%)為其獨(dú)家保薦人。

        招股書顯示，勁方醫(yī)藥成立于2017年，公司專注于腫瘤、自體免疫和炎癥性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物開發(fā)。與諸多尋求港股上市的18A生物醫(yī)藥公司不同，勁方醫(yī)藥目前已擁有商業(yè)化產(chǎn)品。然而，在對招股書等資料進(jìn)行梳理后發(fā)現(xiàn)，公司仍存在諸多隱憂。

        首先，公司商業(yè)化產(chǎn)品GFH925面臨專利風(fēng)險(xiǎn)，除已向數(shù)個(gè)第三方支付專利費(fèi)用外，尤為重要的海外市場同一專利族的專利申請仍待審查，是否能以覆蓋GFH925的范圍授權(quán)仍存不確定性。此外，公司持續(xù)虧損，存在大額累虧及贖回負(fù)債，現(xiàn)金流顯著承壓，面臨上市、破產(chǎn)二選一的處境。

核心產(chǎn)品面臨專利風(fēng)險(xiǎn) 海外市場專利費(fèi)用仍懸而未決

        招股書顯示，截至最后實(shí)際可行日期，勁方醫(yī)藥產(chǎn)品管線包括八款候選藥品，其中五款處于臨床開發(fā)階段。在研管線中，核心產(chǎn)品GFH925(fulzerasib，商品名達(dá)伯特®)為小分子選擇性KRAS G12C蛋白抑制劑，用于二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌，2024年8月已于國內(nèi)獲批上市。

        需要關(guān)注的是，GFH925或面臨專利風(fēng)險(xiǎn)。招股書中提到，“第三方的中國授權(quán)專利中的某些通式化合物可能聲稱涵蓋了GFH925活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。”

        對此，勁方醫(yī)藥已與相關(guān)第三方簽訂了協(xié)議。根據(jù)其中一份協(xié)議的條款，勁方醫(yī)藥將分三筆里程碑付款向一家交易對手支付達(dá)450萬元的總對價(jià)，作為對價(jià)，該交易對手同意不以任何形式干擾勁方醫(yī)藥與GFH925相關(guān)的商業(yè)化工作。若交易對方有意轉(zhuǎn)讓或分授其與標(biāo)的通式化合物相關(guān)的權(quán)利，勁方醫(yī)藥保留優(yōu)先購買權(quán)。

        根據(jù)另一協(xié)議的條款，勁方醫(yī)藥將向另一交易對手分兩筆里程碑付款支付達(dá)人民幣3000萬元的總對價(jià)，以及與達(dá)成特定監(jiān)管和商業(yè)化里程碑掛鉤的中雙位數(shù)特許權(quán)使用費(fèi)，交易對手同意不將標(biāo)的專利權(quán)用于GFH925的商業(yè)化。

        除國內(nèi)市場之外，海外市場同樣面臨專利風(fēng)險(xiǎn)。招股書中提到，“同一專利族的專利申請仍在等待USPTO及EPO的審查，且在美國或歐盟的專利申請是否能以覆蓋GFH925的范圍授權(quán)仍存在不確定性。”這意味著，如涉及專利化合物的申請于美國或歐盟獲批準(zhǔn)，勁方醫(yī)藥在美國或歐盟將此產(chǎn)品商業(yè)化時(shí)同樣需要獲得相關(guān)第三方的許可(金麒麟分析師)，并因而產(chǎn)生若干專利費(fèi)用。

        根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道數(shù)據(jù)，亞洲與西方非小細(xì)胞肺癌患者基因突變比例存在較大差異，其中EGFR是全球范圍內(nèi)最常見的突變基因，亞洲與西方新發(fā)肺癌患者EGFR突變比例分別為51%和19%，近年來較為受關(guān)注的KRAS G12C則在歐美人群中更為常見。

        根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《Cancer incidence and mortality in China，2022》，中國每年新增肺癌患者數(shù)量約106萬，其中非小細(xì)胞肺癌占比約85%，KRAS驅(qū)動(dòng)基因陽性占比僅2.8%，對應(yīng)患者人數(shù)約2.52萬人。而歐美人群中，KRAS驅(qū)動(dòng)基因陽性占比達(dá)15%。因此，對于勁方醫(yī)藥而言，海外市場相對更為重要，相關(guān)專利風(fēng)險(xiǎn)是否會影響海外商業(yè)化進(jìn)程值得關(guān)注。

身負(fù)對賭協(xié)議已資不抵債 授權(quán)許可協(xié)議生變需退還2千萬美元

        從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看，2022年、2023年以及2024年上半年，勁方醫(yī)藥分別實(shí)現(xiàn)營收1.05億元、7373.4萬元及0萬元。同期虧損總額分別為2.75億元、5.08億元、4.49億元。報(bào)告期內(nèi)，勁方醫(yī)藥的收入全部來自與信達(dá)生物就核心產(chǎn)品GFH925以及與SELLAS就GFH009的合作。2024年上半年，由于沒有實(shí)現(xiàn)發(fā)展里程碑，勁方醫(yī)藥未實(shí)現(xiàn)營收。

        招股書顯示，2021年9月，勁方醫(yī)藥與信達(dá)生物就GFH925達(dá)成合作。信達(dá)生物獲得在中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣開發(fā)及商業(yè)化GFH925的權(quán)力，同時(shí)還擁有GFH925在中國境外地區(qū)的獨(dú)家選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將向勁方醫(yī)藥一次性支付2200萬美元不可退還和不可抵扣的前期費(fèi)用。截至最后實(shí)際可行日期，勁方醫(yī)藥已根據(jù)GFH925授權(quán)協(xié)議獲得3700萬美元收入。

        2022年，勁方醫(yī)藥與SELLAS就GFH009及相關(guān)備用分子或中間體的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化達(dá)成授權(quán)協(xié)議。截至最后實(shí)際可行日期，勁方醫(yī)藥收到SELLAS的全額首期付款1000萬美元。2023年，勁方醫(yī)藥又與Verastem達(dá)成合作，后者獲得包括GFH375在內(nèi)等項(xiàng)目的選擇權(quán)。截至最后實(shí)際可行日期，勁方醫(yī)藥已經(jīng)收到Verastem支付的全額前期付款500萬美元及首筆年度研發(fā)費(fèi)用50萬美元。

        值得關(guān)注的是，勁方醫(yī)藥與信達(dá)生物的合作協(xié)議已出現(xiàn)變數(shù)。2024年1月，勁方醫(yī)藥與信達(dá)生物訂立補(bǔ)充協(xié)議，終止GFH925授權(quán)協(xié)議項(xiàng)下的中國境外選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議的條款及條件，勁方醫(yī)藥須向信達(dá)生物分期支付不可退還終止費(fèi)用2千萬美元。截至2024年6月30日，勁方醫(yī)藥已向信達(dá)生物支付200萬美元，余下1800萬美元將于2026年12月1日前分期向信達(dá)生物支付。

        持續(xù)虧損之下，公司現(xiàn)金流顯著承壓，且已資不抵債。報(bào)告期內(nèi)，勁方醫(yī)藥經(jīng)營活動(dòng)所用現(xiàn)金分別為2.87億元、2.02億元及1.63億元，流動(dòng)負(fù)債凈額分別為9.2億元、13.81億元、16.68億元。截至2024年6月，公司總負(fù)債凈額已達(dá)13.37億元。

        拆分來看，權(quán)益股份贖回負(fù)債占據(jù)了負(fù)債的大頭，各報(bào)告期分別為13.8億元、16.37億元、20.73億元，相關(guān)負(fù)債均源于IPO前融資中附帶的對賭協(xié)議。2018年-2023年，勁方醫(yī)藥先后經(jīng)歷7輪融資，各輪融資協(xié)議中均包含有贖回特權(quán)的對賭協(xié)議，對賭協(xié)議觸發(fā)的條件包括未能于在2024年12月31日前完成IPO。

        從估值水平看，完成最后一輪融資后，勁方醫(yī)藥投后估值為31.24億元。按2023年公司研發(fā)費(fèi)用3.13億元人民幣計(jì)算，公司市研率為9.98倍，投后估值高于66%通過18A規(guī)則上市的港股生物醫(yī)藥公司。

《電鰻快報(bào)》