證券代碼：600161 證券簡稱：天壇生物 公告編號：2021-043 北京天壇生物制品股份有限公司 關于所屬企業獲得藥物臨床試驗批件的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，北京天壇生物制品股份有限公司所屬國藥集團武漢血液制品有限公司 (以下簡稱“武漢血制”)獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批件》， 同意武漢血制開展“靜注 COVID-19 人免疫球蛋白(pH4)”臨床試驗。

現將有關 信息披露如下： 一、藥品的基本情況 產品名稱 劑型 研發投入(萬元) 靜注 COVID-19 人免疫球蛋白(pH4) 注射劑 2977.29 上述產品在生產、上市銷售前還需履行的主要審批程序包括：開展臨床試驗; 向藥品審評中心提交藥品上市許可申請;通過藥品注冊審評及注冊現場核查，以 及經國家藥品監督管理局審批后，獲得藥品注冊證書。

二、同類產品市場情況 本產品國內外無同類產品上市。

三、風險提示 (一) 根據目前國內關于藥品研發的審批程序，血液制品研發周期較長，本 產品尚需完成臨床試驗、上市注冊審評及注冊現場核查、上市批準等環節后方可 上市銷售。本次獲得《藥物臨床試驗批件》，預計短期內無法形成銷售收入，對 公司近期業績不會產生重大影響。 (二) 當前國內疫情緩解，武漢血制計劃在海外開展臨床試驗，根據血液制 品研發經驗，血液制品研發臨床試驗進展及結果受到(包括但不限于)試驗方案、 受試者招募及入組情況、臨床試驗所在國家疫情發展等因素影響，可能因產品的 有效性等問題而終止，存在不確定性。 (三) 本品能否獲得國家藥品監管機構的上市批準及獲得上市批準的時間 尚存不確定性。 (四) 該產品上市的銷售情況受到(包括但不限于)疫情發展、市場環境、銷售渠道、競爭產品等諸多因素影響，后續市場銷售情況存在不確定性。 (五) 本產品原材料來自于武漢血制下屬漿站采集的經疫苗免疫的健康人血漿，并經抗體效價篩選，原材料受血漿站采漿量和血漿篩選合格率限制。產品如實現上市銷售，產能受武漢血制車間產能限制。 敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。 北京天壇生物制品股份有限公司 2021 年 9 月 2 日

《電鰻快報》